CPSR: Die Sicherheitsbewertung fur Kosmetika — vollstandiger Leitfaden

Der Cosmetic Product Safety Report (CPSR) ist ein verpflichtendes Dokument gemaß Artikel 10 der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009. Er dokumentiert die vollstandige Sicherheitsbewertung eines kosmetischen Produkts und muss zwingend vorliegen, bevor das Produkt im Europaischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht wird.

Ohne CPSR gilt: keine CPNP-Anmeldung, kein legaler Vertrieb, keine Versicherungsdeckung bei Produktschaden. Der CPSR ist das Fundament, auf dem das gesamte regulatorische Gebaude eines kosmetischen Produkts aufbaut.

Der Report muss von einem qualifizierten Kosmetiksicherheitsbewerter (Cosmetic Product Safety Assessor) erstellt und unterzeichnet werden. Dieser tragt personliche rechtliche Verantwortung fur seine Bewertung.

Der CPSR besteht aus zwei verpflichtenden Teilen. Teil A enthalt alle relevanten Sicherheitsinformationen des Produkts:

A.1 Quantitative und qualitative Zusammensetzung: Vollstandige Inhaltsstoffliste mit INCI-Bezeichnungen und genauen Konzentrationsangaben (in % w/w), einschließlich Duftstoffe und Farbstoffe.

A.2 Physikalisch-chemische Eigenschaften: Aussehen, Farbe, Geruch, pH-Wert, Viskositat, Dichte, Loslichkeit — je nach Relevanz fur das Produkt.

A.3 Mikrobiologische Qualitat: Keimzahlbestimmung, Konservierungsmitteltestung (Challenge Test), Nachweise der mikrobiologischen Stabilitat uber die Haltbarkeit.

A.4 Verunreinigungen und Spuren: Nachweis, dass regulierte Verunreinigungen (z. B. Schwermetalle, Pestizide, Nitrosamine) unterhalb der erlaubten Grenzwerte liegen.

A.5 Verpackungsinformationen: Material der Primärverpackung, Migrationspotenzial aus dem Verpackungsmaterial.

A.6 Verwendungszweck und Expositionsabschatzung: Wie wird das Produkt angewendet? Wie haufig? Auf welcher Haut- oder Schleimhautflache? Diese Expositionsabschatzung ist Grundlage fur die toxikologische Bewertung.

A.7 Toxikologisches Profil der Inhaltsstoffe: Bewertung aller Inhaltsstoffe auf Basis verfugbarer Sicherheitsdaten, RIFM-Berichte, SCCS-Stellungnahmen, Literaturdaten.

A.8 Unerwunschte Wirkungen: Dokumentation bekannter unerwunschter Wirkungen (Adverse Events), sofern zutreffend.

Teil B enthalt die eigentliche Bewertungsleistung des Sicherheitsbewerters:

B.1 Bewertungsschlussfolgerung: Der Sicherheitsbewerter kommt zu einem eindeutigen Urteil: Ist das Produkt bei bestimmungsgemaBem Gebrauch sicher fur den Menschen?

B.2 Warnhinweise und Verwendungsbedingungen: Alle Hinweise, die auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanleitung erscheinen mussen, um die Sicherheit zu gewahrleisten (z. B. "Nicht in die Augen", "Kinder fernhalten").

B.3 Begrundung der Schlussfolgerung: Detaillierte wissenschaftliche Begrundung, warum das Produkt sicher ist — mit Bezug auf die Daten aus Teil A.

B.4 Qualifikation des Bewerters: Nachweis der akademischen Ausbildung (Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder vergleichbar) und relevanter Berufserfahrung. Ohne die richtige Qualifikation ist die Unterschrift nicht rechtsgutig.

B.5 Datum und Unterschrift: Rechtlich bindende Unterschrift des Bewerters mit Datum.

Die Anforderungen an den Sicherheitsbewerter sind in Annex I der EU-Kosmetikverordnung klar definiert:

Qualifikationsanforderungen:
- Abschluss in Pharmakologie, Toxikologie, Medizin, Dermatologie oder einem vergleichbaren Studiengang
- Mindestens drei Jahre einschlagige Berufserfahrung
- Nachweis kontinuierlicher Fortbildung

Praxis: Sicherheitsbewerter sind typischerweise freiberufliche Toxikologen, spezialisierte Labore oder Beratungsunternehmen fur regulatorische Kosmetikangelegenheiten. Hersteller ohne entsprechend qualifiziertes Personal mussen externe Bewerter beauftragen.

Wichtig: Ein technischer Produktentwickler oder Parfumeur ohne die genannten akademischen Qualifikationen darf keinen CPSR unterschreiben, unabhangig von seiner praktischen Erfahrung.

Die Erstellung eines CPSR dauert in der Praxis in der Regel 3 bis 6 Wochen ab Vorlage aller Unterlagen. Der Prozess lauft typischerweise so ab:

1. Vorlage der vollstandigen Rezeptur mit INCI-Liste und Konzentrationsangaben
2. Vorlage der Rohstoff-Sicherheitsdatenblatter (SDS) und technischen Datenblatter
3. Vorlage des IFRA-Konformitatsattests fur den Duftstoff
4. Bearbeitung durch den Sicherheitsbewerter (inklusive ggf. Ruckfragen)
5. Entwurf zur Review
6. Finale Unterzeichnung

Bei unvollstandigen Unterlagen oder Ruckfragen kann sich der Prozess verlangern. Wir empfehlen, den CPSR-Prozess parallel zur Rezepturentwicklung zu beginnen und nicht erst nach Abschluss der Produktentwicklung.

Wir koordinieren fur alle unsere Kunden die vollstandige CPSR-Erstellung durch zertifizierte und erfahrene Sicherheitsbewerter. Unser Prozess:

• Vollstandige Bereitstellung aller produktbezogenen Rohdaten (Rezeptur, INCI, SDS, IFRA-Atteste)
• Koordination mit unserem Netzwerk akkreditierter Sicherheitsbewerter
• Transparentes Tracking des Fortschritts bis zur Unterzeichnung
• Hinterlegung des finalen CPSR im Product Information File (PIF)
• Update-Management bei Rezepturanderungen

Der abgeschlossene CPSR ist Voraussetzung fur alle nachfolgenden Schritte (CPNP, Etikettierung, Marktstart) — wir stellen sicher, dass er rechtzeitig und korrekt vorliegt.